近日，【零售药店质量体系文件管理制度】引发关注。为规范零售药店的质量管理体系，确保药品经营全过程符合国家相关法律法规和标准要求，提升企业内部管理效率与服务质量，特制定本《零售药店质量体系文件管理制度》。该制度旨在对质量体系文件的编写、审核、发布、使用、修订及废止等环节进行系统化管理，确保文件内容真实、有效、可追溯。
一、制度目的
1. 明确质量体系文件的管理职责与流程；
2. 确保文件内容符合国家药品监管法规及GSP（药品经营质量管理规范）要求；
3. 提高文件的适用性、可操作性和持续改进能力；
4. 保障药品质量与安全，防范经营风险。
二、适用范围
本制度适用于本零售药店所有涉及药品经营、质量管理及相关支持活动的文件管理，包括但不限于：
- 质量管理制度
- 岗位职责
- 操作规程
- 记录表格
- 质量控制文件
- 内部审计报告
- 外部审核资料
三、文件分类与管理职责
| 文件类别 | 内容说明 | 管理责任部门 | 备注 |
| 质量管理制度 | 包括质量方针、目标、组织结构、职责分工等 | 质量负责人 | 需定期评审 |
| 岗位职责 | 各岗位职责与权限描述 | 人事/质量管理部 | 定期更新 |
| 操作规程 | 各项业务操作的标准流程 | 各业务部门 | 必须培训上岗 |
| 记录表格 | 各类业务记录模板 | 质量管理部门 | 可电子化管理 |
| 质量控制文件 | 如验收、养护、销售、退货等控制文件 | 质量管理部 | 需经审批 |
| 内部审计报告 | 对质量体系运行情况的评估报告 | 审计小组 | 年度提交 |
| 外部审核资料 | 接受监管部门检查时提供的资料 | 综合办公室 | 保存完整 |
四、文件管理流程
1. 起草：由相关部门根据实际需要提出文件草案；
2. 审核：由质量负责人或指定人员进行合规性、可行性审核；
3. 批准：由企业负责人或授权人签署批准；
4. 发布：通过正式渠道下发至相关人员并做好签收记录；
5. 培训：对涉及岗位人员进行培训，确保理解与执行；
6. 执行：文件生效后严格按照规定执行；
7. 修订：根据实际运行情况或法规变化进行适时修订；
8. 废止：对于不再适用的文件，应明确废止并回收销毁。
五、文件版本控制
1. 所有文件应标注版本号、发布日期、修订记录；
2. 文件更改需经审批后方可生效；
3. 废止文件应加盖“作废”印章，防止误用；
4. 文件存档应保持完整，便于追溯与查阅。
六、监督与考核
1. 质量管理部门负责对文件执行情况进行监督检查；
2. 对未按文件要求操作的行为，应予以通报并限期整改；
3. 将文件执行情况纳入员工绩效考核中；
4. 定期开展文件管理评审，持续优化制度内容。
通过实施本《零售药店质量体系文件管理制度》，能够有效提升企业内部管理水平，增强药品经营过程中的可控性与规范性，为顾客提供更安全、可靠的药品服务。
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